Seit 1. Januar 2021 gilt die "Verordnung zum Schutz vor schädlichen Wirkungen nichtionisierender Strahlung bei der Anwendung am Menschen". Die Verordnung betrifft insbesondere Kosmetikbetriebe. Strahlenschutz: Die NiSV im Kosmetikhandwerk

Alle Geräte, durch deren Einsatz Menschen Nicht-Ionisierender Strahlung ausgesetzt werden (Licht, Hochfrequenz, Elektrostimulation und Ultraschall). 

Typisch im Kosmetikhandwerk:

• Lasereinrichtungen und solche mit intensiven Lichtquellen (etwa IPL Geräte), zum Beispiel zur dauerhaften Haarentfernung oder zur Tattoo-Entfernung (Geräte der Laserklassen 1C, 2M, 3M, 3B oder 4 gemäß DIN EN 60825-1:2015)
• Elektromagnetische Hochfrequenzgeräte (100kHz bis 300GHz), zum Beispiel zur Faltenglättung oder Fettreduktion,
• Niederfrequenzgeräte (1Hz bis 100kHz)
• Gleichstromgeräte (Kontaktstrom > 0,5mA, Stromdichte > 8mA/m²)
• Magnetfeldgeräte (> 400mT)
• Ultraschallgeräte (> 50mW/cm² (Auge); > 100mW/cm² (Körper); mech. Index > 0,4; therm. Index > 0,7), zum Beispiel zur Fettreduktion
• Ultraschallgeräte zur nichtmedizinischen Bildgebung

Seltener im Kosmetikhandwerk:

• Anlagen zur elektrischen Nerven- und Muskelstimulation (zum Beispiel zum Muskelaufbau in Sportstudios) und zur Magnetfeldstimulation (zum Beispiel Magnetfeldmatten).

Außerhalb des Handwerks:

• Anlagen zur Stimulation des Zentralen Nervensystems, zum Beispiel Hirnstimulation zur Leistungssteigerung,
• Magnetresonanztomographen, zum Beispiel Gehirnuntersuchungen in der Marktforschung, sofern sie zu kosmetischen oder sonstigen nichtmedizinischen Zwecken eingesetzt werden. 

• Entfernung von Tätowierungen oder Permanent-Make-up
• Behandlung von Gefäßveränderungen
• Behandlung pigmentierter Hautveränderungen
• Anwendungen mit optischer Strahlung, deren Auswirkungen nicht auf die Haut und ihre Anhangsgebilde beschränkt sind, wie beispielsweise die Fettgewebereduktion
• Ablative Laseranwendungen
• Anwendungen, bei denen die Integrität der Epidermis als Schutzbarriere verletzt wird
• Anlagen zur Stimulation des zentralen Nervensystems
• Ultraschallanwendungen zur thermischen Gewebekoagulation oder Fettgewebereduktion
• Bildgebende Ultraschallanwendungen an einer schwangeren Person, bei denen der Fötus exponiert wird
• Magnetresonanztomographen

Bislang fehlt eine Rechtsprechung zu den Grenzen der vorgenannten Kriterien, so dass bei der Zuordnung Zweifel verbleiben können. Insofern ist zur Vorsicht zu raten. Das gilt auch, wenn Geräte in verschiedenen Einstellungen betrieben werden können und dabei möglicherweise unterschiedliche Wirkmechanismen kombinieren können. Bislang ist unbeantwortet, ob dann die die am „risikoreichste“ Anwendung des Gerätes zählt oder die reale Anwendung im Einzelfall.

Wenden Sie sich im Zweifel an die zuständige Aufsichtsbehörde. Nicht vollständig geklärt ist auch, wie eine ärztliche Aufsicht aussehen könnte.

• Anzeigepflicht der Geräte
• Fachkundenachweis
• Dokumentation der mit diesen Geräten durchgeführten Anwendungen
• Dokumentation der Geräteinstallation und -wartung

Bis zum 31. März 2021 müssen alle bereits vor dem 01.01.2021 vorhandenen Geräte bei der zuständigen Behörde gemeldet werden.
Neue Geräte müssen 2 Wochen vor Inbetriebnahme gemeldet werden.

Für den Bezirk der Handwerkskammer zu Köln ist nach aktuellem Stand zuständig:

Bezirksregierung Köln
Dezernat 21 – Verkehrsangelegenheiten
50606 Köln

Meldungen über das bereitgestellte Formular Anzeige für den Betrieb von Anlagen zur Anwendung nichtionisierender Strahlung  bitte ausschließlich per Mail an nisvanmeldung@bezreg-koeln.nrw.de

Die Verordnung legt nicht fest, welche Behörde für die Meldung zuständig ist; der Vollzug ist Ländersache. Daher kann sich das je nach Bundesland oder Regierungsbezirk unterscheiden. Trotz der fachlichen Nähe zur Gesundheitsvorsorge (Schutz der Kunden vor gesundheitlichen Beeinträchtigungen) oder zu Medizinprodukten (teilweise vergleichbare physikalische Wirkmechanismen) wurden weder die Gesundheitsämter noch die für das Medizinprodukterecht zuständigen Dezernate der Bezirksregierung für die Überwachungsaufgabe ausgewählt.

Die Meldung  muss gemäß § 3 Abs. 3 der NiSV folgende Angaben enthalten:

• Name oder die Firma des Betreibers: Bitte geben Sie die Betriebsbezeichnung so an, wie diese in Ihrer Gewerbeanmeldung verzeichnet ist. Eigentlich sollte diese Bezeichnung auch mit Ihrem Rolleneintrag bei der Handwerkskammer übereinstimmen. Manche Betriebe verwenden zur besseren Kundenwirkung „Phantasiebezeichnungen“, die von der Gewerbeanmeldung abweichen. Dies sollten Sie im Interesse einer einheitlichen Zuordnung vermeiden, zumal „Phantasiebezeichnungen“ nicht immer rechtlich zulässig sind.
• Anschrift der Betriebsstätte.
  • Angaben zur Identifikation der jeweiligen Anlage: Welche genauen Angaben zur Identifikation der jeweiligen Anlage zu machen sind und wie, ist nicht abschließend geregelt. Folgende Angaben erscheinen sinnvoll und notwendig:
  • Geräteart (z. B. „IPL-Gerät zur Epilation“). Übernehmen Sie die Bezeichnung möglichst aus der technischen Dokumentation des Herstellers.
  • Exakte Gerätebezeichnung lt. Typenschild bzw. lt. Benutzerhandbuch / technischer Dokumentation
  • Hersteller, ggf. und/oder Erstimporteur
• Fachkundenachweis (i. S. der NiSV): Den Fachkundenachweis können Sie aktuell voraussichtlich noch nicht erbringen, siehe unten. Er ist aufgrund der Übergangsfristen erst zum 31.12.2021 erforderlich. Sie können daher ankündigen, erforderliche Fachkundenachweise bis dahin nachzureichen. Eine solche Ankündigung müssten Sie dann rechtzeitig und unaufgefordert erfüllen.

Gemäß der NiSV ist die Anzeige formfrei, d. h. zuständige Stelle muss grundsätzlich jede Meldung akzeptieren, welche die erforderlichen Informationen beinhaltet. Zur Beschleunigung des Verfahrens stellt die Bezirksregierung Köln jedoch ein vereinfachtes Formular zur Meldung der jeweiligen Anlage bereit (s. Punkt 5). Hierbei gilt: Jeweils ein Formular je Anlage.

Tipp:
Prüfen Sie beim Blick in die Herstellerunterlagen für Ihre eigenen Zwecke, ob die Geräte mit einem CE-Zeichen gekennzeichnet sind. Damit bestätigt der Hersteller die Übereinstimmung seines Produkts mit den EU-weit verbindlichen, sogenannten „harmonisierten Normen“, die auf dieses Produkt anzuwenden sind. Im besten Fall enthält die technische Dokumentation des Herstellers zusätzlich eine Konformitätserklärung. Jedes von der NiSV betroffene Gerät, unterliegt auch den europäischen Harmonisierungsvorschriften, die eine CE-Kennzeichnung verlangen.

Wenn eine Meldung Bestandsgeräte betrifft, sollten Sie dies angeben, um Rückfragen zu vermeiden. Nennen Sie dabei das Datum der Erstinbetriebnahme bei Ihnen. Vermutlich reicht der Behörde der bloße Hinweis aus, bei Bedarf könnten Sie über z.B. eine Rechnung das Kaufdatum belegen.

Sie führen eine Liste, wann Sie welchen Patienten mit welcher Methode behandelt haben, dokumentieren das Ergebnis und ggf. besondere Vorkommnisse während der Behandlung. Dokumentieren Sie ebenfalls die Beratung des Kunden sowie seine Zustimmung.

Führen Sie diese Angaben möglichst in einer Dokumentation zusammen.

Beratung und Aufklärung der behandelten Personen:

• Dokumentieren Sie Beratungsgespräche und ausgesprochene Empfehlungen in Kurzform oder Stichworten. Lassen sie sich von Kundinnen / Kunden gegenzeichnen, dass dieses Beratungsgespräch vor der Behandlung stattgefunden hat. Wenn Sie geschickt argumentieren, werden Kundinnen / Kunden dies als Fürsorge und Kompetenzmerkmal auffassen. Insofern ist die Verpflichtung nicht nur eine Belastung.  
• Einverständniserklärung der behandelten Person zur Anwendung          
• Genaue Beschreibung der durchgeführten Anwendungen:          
• Art der Anwendung: z.B. IPL-Epilation
  die für die konkrete Anwendung individuell eingestellten technischen Parameter, zum Beispiel Wellenlänge, Frequenz, Pulsung, Expositionsdauer, Art und Ausmaß der Exposition, (wenn erforderlich) Laserklasse. Sie sichern sich damit zusätzlich ab, falls es zu Beschwerden kommt über gesundheitliche Beeinträchtigungen oder sonstige „Behandlungsfolgen“. In einem solchen Fall kann genau nachvollzogen werden, was Sie an Kundinnen / Kunden gemacht haben.
• individueller Behandlungsplan, bei Laser- und IPL-Epilation zum Beispiel wie oft, in welchem zeitlichen Abstand mit welchen Einstellungen wird die Anwendung wiederholt         
• sofern vorhanden: auftretende Nebenwirkungen          
• wenn erforderlich Fotodokumentation:
  Nach Bedarf / in Ihrem Ermessen und abhängig vom Einverständnis der Kundin / des Kunden
• bei Nebenwirkungen oder Schäden:
  Ursachen oder Fehleranalyse, ergriffene Maßnahmen zur Beseitigung der Fehlerquelle; sofern erfolgt auch die Meldung von Gerätedefekten, Funktionsstörungen, Nebenwirkungen oder Schäden an Hersteller und Behörden               

Die erforderlichen Angaben sind in § 3 Abs. 2 aufgeführt.

• Angaben zur eindeutigen Identifikation der Anlage: Entspricht den Angaben in der Anzeige des Geräts.
  Tipp: Falls die technische Dokumentation zu den Geräten unvollständig sein sollte – z. B. bei Kauf als Gebrauchtgerät – sollten Sie sich an die Hersteller bzw. Importeure wenden.
• Beleg darüber, dass die ordnungsgemäße Installation der Anlage geprüft worden ist: z. B. Rechnung, die besagt, dass das Gerät vom Hersteller bzw. Lieferanten aufgestellt und eingerichtet wurde. Möglicherweise kann dieser Punkt bei kleinen „Handgeräten“ entfallen.
• Beleg darüber, dass die anwendende Person in die sachgerechte Handhabung der Anlage eingewiesen ist: Beim Neukauf leisten die Hersteller bzw. Lieferanten zumeist eine Einweisung. Falls diese nicht gesondert bescheinigt wurde, haben Sie vielleicht eine Rechnung, aus der hervorgeht, dass eine Einweisung durchgeführt und bezahlt wurde.
• Kontrollen im Rahmen einer Inspektion und Wartung (Datum + Ergebnis). In der technischen Gerätedokumentation (Handbuch) des Herstellers wird vorgegeben, wie oft bestimmte Teile des Gerätes zu ersetzen oder zu prüfen sind oder in welchen Abständen das Gerät insgesamt einer technischen (Sicherheits-)Überprüfung durch eine fachkundige Person ("Techniker") zu unterziehen ist. Diese herstellerseitigen Vorgaben sind voraussichtlich nicht willkürlich gewählt, sondern spiegeln den Stand der anzuwendenden technischen Normen. Heften Sie hier Rechnungen oder Rechnungskopien ab, welche diese Prüfschritte belegen.
• Auflistung Instandhaltungsmaßnahmen (Datum + Prüfer): wie im vorigen Punkt.
• Auflistung von Funktionsstörungen (Art und Folgen der Funktionsstörung oder des Bedienungsfehlers): Halten Sie hier eigene Beobachtungen fest und vermerken Sie, wie Sie damit umgegangen sind. Möglicherwiese prüfen Sie das Geräte selber vor jedem Gebrauch oder arbeitstäglich. Falls zutreffend, ist dies zu dokumentieren.

Nutzer der Geräte müssen bis zum 31. Dezember 2022 den Nachweis erbringen, dass sie für die Nutzung der Geräte ausreichend qualifiziert sind.

Die NiSV schreibt verbindlich vor, dass die AnwenderInnen betroffener Geräte spätestens zum 31.12.2022 nachweisen müssen, dass sie die in §§ 4 bis 9 NiSV beschriebenen Fachkundeanforderungen erfüllen. Diesen Fachkundeanforderungen entsprechen verschiedene Lehrgangsmodule:

• Fachkunde-Modul GK „Grundlagen der Haut und deren Anhangsgebilde“ (80 Lerneinheiten)
• Fachkunde-Modul OS „Optische Strahlung“ (120 Lerneinheiten) zum Umgang mit dem IPL-Gerät
• Fachkunde-Modul US „Ultraschall“ (40 Lerneinheiten) Fachkunde-Modul EK „EMF (Hochfrequenzgeräte) in der Kosmetik“ (40 Lerneinheiten)
• Fachkunde-Modul ES „EMF (Niederfrequenz-, Gleichstrom- und Magnetfeldgeräte) zur Stimulation“ (24 Lerneinheiten)

Außer bei der EMF-Stimulation müssen die einzelnen Fachmodule immer mit den „Grundlagen der Haut und deren Anhangsgebilde“ kombiniert werden (GK + OS, GK + US, GK + EK; ES ohne GK).

Das Modul „Grundlagen der Haut und deren Anhangsgebilde“ ist nicht erforderlich, wenn eine Person

• eine staatlich anerkannte Berufsausbildung zum Kosmetiker/zur Kosmetikerin erfolgreich absolviert hat,
• einen Bildungsgang staatlich geprüfter Kosmetiker/staatlich geprüfte Kosmetikerin erfolgreich absolviert hat,
• die Meisterprüfung im Kosmetikgewerbe erfolgreich absolviert hat oder
• am 5. Dezember 2021 über eine berufliche Praxis im Kosmetikgewerbe von mindestens fünf Jahren verfügt.

Leider ist das Angebot zugehöriger Lehrgänge derzeit noch im Aufbau. Bislang finden sich nur wenige Bildungsträger, die für solche Lehrgänge werben und diese bereits konkret anbieten.

Dabei ist zu beachten, dass die Lehrgänge die Vorgaben der Fachkunderichtlinie „Anforderungen an den Erwerb der Fachkunde für Anwendungen nichtionisierender Strahlungsquellen am Menschen“ einhalten müssen, damit die Prüfungsabschlüsse anerkennungsfähig sind. Diese Richtlinie wurde vom zuständigen Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit herausgegeben.

• Gleichzeitig wurde keine Stelle vorgesehen, um Lehrgangsträger vorab zu prüfen und anzuerkennen.
• Daher können sich Interessenten zunächst nur auf Eigenauskünfte der Lehrgangsanbieter verlassen. Diese sollten eindeutig zusichern, alle Anforderungen der Fachkunderichtlinie einzuhalten.
• Einige Anbieter sichern Ihren Teilnehmern eine volle Kostenerstattung zu für den Fall, dass die bei ihnen abgelegte Prüfung im Nachhinein nicht anerkannt werden sollte.
• Inzwischen hat der Gesetzgeber eine Regelung geschaffen, nach der die geprüften Absolventinnen und Absolventen von einer akkreditierten Personalzertifizierungsstelle hinsichtlich Ihrer Qualifikation zertifiziert werden können und somit den von der NiSV geforderten Qualifikationsnachweis erhalten. Leider sind diese Akkreditierungsverfahren noch nicht abgeschlossen, so dass die Personenzertifizierer derzeit noch nicht arbeitsfähig sind.
• Im Idealfall könnte Ihnen ein Lehrgangsanbieter also zusätzlich zusichern, dass er entweder mit einem Personalzertifizierer zusammenarbeiten wird oder sich selber akkreditieren lassen will, um die Abschlüsse zertifizieren zu können.
• Hinzu kommt auch, dass die Lehrgänge zumindest anteilig in Form von Präsenzunterricht erfolgen müssen (Schulung an Geräten unterschiedlicher Anbieter, Unterweisung durch Ärzte oder Hautärzte in praktischen Übungen). Das ist derzeit aufgrund der Corona-Beschränkungen nicht durchführbar.

Fazit:
Bislang bestehen allenfalls beschränkte Schulungsmöglichkeiten. Gleichzeitig läuft die Zeit bis zur Nachweisfrist 31. Dezember 2021. Verschiedene Verbände fordern daher eine Verschiebung dieser Frist. Die Politik hat aber bislang nicht reagiert, so dass es möglicherweise beim 31.12.2021 bleibt. Inoffizielle Stellen gehen jedoch von einer Fristverlängerung bis 2023 aus. Das Schulungsangebot der Handwerkskammer zu Köln ist noch im Aufbau und startet voraussichtlich im Juli/August 2021.

Fortbildungen/Nachschulungen: alle 5 Jahre

Um die einmal nachgewiesene Qualifikation auf dem aktuellen Stand zu halten, schreibt die NiSV vor, zukünftig mindestens alle fünf Jahre an Fortbildungen (Nachschulungen) teilzunehmen. Diese fallen dann aber deutlich kürzer aus:

AGK = Aktualisierung von GK (2 Lerneinheiten)

AOS = Aktualisierung von OS (6 Lerneinheiten)

AUS = Aktualisierung von US (6 Lerneinheiten)

AEK = Aktualisierung von EK (6 Lerneinheiten)

AES = Aktualisierung von ES (6 Lerneinheiten)